ЕMA алармира за повишен чернодробен риск при жени, които приемат ново лекарство за горещи вълни в менопаузата

Комитътет по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) излезе с, които прилагат новия нехормонален лекарствен продукт на Astellas Veoza (фезолинетант) по отношение на риска от лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Комитетът препоръчва мониториране на чернодробната функция преди и по време на лечението.

Veoza е лекарство, използвано за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми (наричани също горещи вълни и нощно изпотяване), свързани с менопаузата.

Също така в агенцията обмислят преглед на потенциалния риск фезолинетант да причини индуцирано от лекарства чернодробно увреждане въз основа на информация от всички налични източници, включително доклади за предполагаеми странични ефекти и проучвания, публикувани в научната литература.

Към този момент в регулаторния орган са получени сигнали за тежки повишения на чернодробните ензими аланинаминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (AST) – над 10 пъти над горната граница на нормата, със съпътстващи повишения на билирубина и/или алкалната фосфатаза (ALP) при жени при жени, приемащи Veoza. В някои случаи повишените чернодробни функционални тестове са били съпътствани с клинична симптоматика, предполагаща чернодробно увреждане, като умора, сърбеж, иктер, тъмна урина, намален апетит или коремна болка.

PRAC препоръчва чернодробни функционални тестове да се извършват преди започване на лечението. През първите три месеца от лечението такива трябва да се провеждат всеки месец, а след това - въз основа на клинична преценка.

По време на лечението тестовете следва да се провеждат, ако се появят симптоми, предполагащи чернодробно увреждане. Мониторирането на чернодробната функция трябва да се продължи, докато тя се нормализира, категорични са експертите.

Лечението трябва да се преустанови в някои случаи на повишаване на трансаминазите и билирубина или ако повишаването на чернодробните ензими е придружено от симптоматика, предполагаща чернодробно увреждане.

Обобщението на характеристиките на продукта и листовката на Veoza се актуализират, за да включат новата информация за риска и препоръките, свързани с него, посочват още от ЕMA.

Veoza (фезолинетант) беше одобрен от ЕМА през октомври 2023 г. като първото нехормонално средство за овладяване на вазомоторна симптоматика при жени в монопауза.      

Veoza (фезолинетант)