Комитетът по въпросите на безопасността PRAC към Европейската агенция по лекарствата ЕMA препоръча да се актуализира продуктовата информация на ваксината срещу COVID-19 на Janssen, като се включи имунната тромбоцитопения в графата за нежелани реакции, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Също така продуктовата информация трябва да включва предупреждение за здравните специалисти и хората, приемащи ваксината, за този възможен страничен ефект, посочват експертите на PRAC.
Те са категорични, че е необходима актуализация на плана за управление на риска от ваксината срещу COVID-19 на Janssen, като се преквалифицира рисковия профил на тромбоцитопенията, която сега се определя като „важен потенциален риск“, а вече трябва да бъде дефинирана като „важен идентифициран риск“.
Друга важна промяна е свързана с извода на PRAC, че случаите на замаяност и шум в ушите са свързани с прилагането на ваксината на Janssen.
От EMA поясняват, че за да достигне до тези изводи, PRAC e оценил наличните доказателства, включително за случаи, описани в научната литература, както и за случаи, съобщени в Европейската база данни за предполагаеми странични ефекти (EudraVigilance), в Системата за докладване на нежелани събития при ваксини (VAERS) на САЩ и Глобалната база данни за безопасност на притежателя на разрешението за употреба.
„Комитетът взе предвид всички налични понастоящем доказателства. Това включва анализ на 1183 случая на замаяност, идентифицирани като част от спонтанно постъпили доклади за реакции, свързани с тревожност към имунизация. По отношение на шума в ушите ЕМА разследва 6 случая, наблюдавани в клинични изпитвания, и 108 случая, идентифицирани от компанията по време на процедурата за наблюдение на спонтанно постъпили доклади. В светлината на това PRAC препоръча да се измени информацията за продукта, за да се добавят замаяността и шума в ушите като нежелани реакции и да се предупредят здравните специалисти и хората, приемащи ваксината, за тези потенциални странични ефекти“, се посочва в съобщението на ЕMA.
Съотношението полза/риск от ваксината остава непроменено, категорични са от регулатора. ЕМА ще продължи да следи отблизо този проблем и ще оповестява допълнително всяка нова налична информация, уверяват оттам.
