Неделя, 05 Април 2020
19
юли
 

След смъртен случай при пациент

ЕМА ограничава употребата на лекарство за лечение на множествена склероза

Медикаментът не се предлага на българския пазар

Сряда, 19 Юли 2017 | 14:58:46


Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда безопасността на лекарството за множествена склероза Зинбрита (даклизумаб), поради което се прилага временна предпазна мярка за ограничаване на употребата му до пациенти с високо активна пристъпна

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда безопасността на лекарството за множествена склероза Зинбрита (даклизумаб), поради което се прилага временна предпазна мярка за ограничаване на употребата му до пациенти с високо активна пристъпна мултиплена склероза, която не се повлиява от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна мултиплена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, информират от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Зинбрита е разрешена за употреба по централизирана процедура за държавите в Европейския съюз от юли 2016 г. за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза (заболяване, при което възпалителния процес нарушава защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък).

Пациенти, които имат чернодробно нарушение, не могат да се лекуват с това лекарство.

Зинбрита не се препоръчва при пациенти, които имат друго автоимунно заболяване освен мултиплената склероза.

Допълнителна информация ще бъде предоставена, когато прегледът на Зинбрита бъде завършен.

Настоящите временни препоръки на Комитета за проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представляват предпазна мярка, която да позволи колкото е възможно по-безопасно продължаване на употребата на Зинбрита, докато се извършва прегледът на безопасността за черния дроб на това лекарство.

Прегледът на Зинбрита започна след смъртен случай от чернодробно увреждане (свръхостра чернодробна недостатъчност) при пациент, включен в наблюдателно проучване и още четири случая на сериозно чернодробно увреждане. Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е известен още от времето на одобрението му за употреба за територията на Европейския съюз (ЕС), когато са наложени множество мерки за управление на този риск, включващи препоръката да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите относно риска от увреждане на черния дроб при употреба на това лекарство.

Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза. Мултиплената склероза е заболяване, при което възпалителния процес уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. Пристъпната форма се отличава с периодично изостряне на симптомите.

Zinbryta е налична като разтвор за инжекции в предварително напълнени спринцовки и писалки. Тя се инжектира подкожно веднъж месечно.

Медикаментът все още не се предлага на българския пазар и не е включен в клиничните изпитвания, които се провеждат в България.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
vGHu


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Почина вирусологът проф. д-р  Петър Андонов
04.04.2020 20:16:22

Почина вирусологът проф. д-р Петър Андонов

На 3 април т.г. почина големият български учен-вирусолог проф. д-р  Петър Андонов. Това съоб ...

Медицинският експертен съвет прекратява дейността си
04.04.2020 18:51:37

Медицинският експертен съвет прекратява дейността си

Медицинският експертен съвет към Министерски съвет най-вероятно прекратява дейността си. Това съо ...




Актуална тема
Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?
22.01.2019 10:18:42 Надежда Ненова

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?

„Имате ли нужда от кръв?“ и „Предлагам изгодно!“ Това са два въпроса, кои ...