Петък, 16 Ноември 2018
01
авг
 

ЕК даде разрешение за употреба на нов медикамент за лечение на хроничен хепатит С

Понеделник, 01 Август 2016 | 15:08:25


MSD днес обяви, че Европейската комисия е одобрила ZEPATIER™ (елбасвир и гразопревир) с или без рибавирин (

MSD днес обяви, че Европейската комисия е одобрила ZEPATIER™ (елбасвир и гразопревир) с или без рибавирин (RBV) за лечението на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) генотип (GT) или GT4 при възрастни. ZEPATIER е лекарствен продукт на MSD, представляващ комбинирана таблетка с фиксирана доза, която се приема веднъж дневно; тя съдържа NS5A - инхибитора елбасвир (50mg) и инхибитора на протеаза NS3/4A гразопревир (100mg). Даденото днес одобрение разрешава продажбата на ZEPATIER таблетки в 28 държави - членки на Европейския съюз, както и в държавите - членки на Европейската икономическа зона Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

„След одобренията за САЩ и Канада, получени по-рано през тази година, даденото днес одобрение за ZEPATIER на Европейския съюз е важна стъпка в предлагането на ново и ефективно лечение за това много сериозно заболяване”, съобщиха д-р Борислав Тодоров, мениджър достъп до пазара и връзки с институциите за MSD България и Уршула Ожел, управител за MSD България. „MSD има повече от 30-годишен опит в борбата срещу хроничната инфекция с вируса на хепатит С и нашият ангажимент е да осигурим възможности за лечение за възможно най-голям брой пациенти и да помогнем за намаляване на тежестта на заболяването в целия свят”, отбелязаха те.

MSD продължава да работи, за да постигне производствена готовност да снабдява пазара на ЕС, като се очаква продуктът да бъде наличен на пазара през четвъртото тримесечие на 2016 г. или през първото тримесечие на 2017 г. Пускането на продукта на пазара в ЕС ще продължи през 2017 г.

Хиляди пациенти с хроничен хепатит C (HCV) са участвали в програмата за клинични изпитвания на ZEPATIER, която е проектирана да обхване пациенти, чието лечение е трудно, като например такива с компенсирана цироза и пациенти, които са неуспешно лекувани с пегинтеферон плюс рибавирин (RBV), с или без HCV протеазен инхибитор. В изпитванията се постига устойчив вирусологичен отговор (SVR) 12 седмици след завършване на терапията (SVR 12 – индикатор за успешно вирусологично лечение, който се базира на липсата на откриваеми нива на HCV-вирусна РНК) при 96 процента (301/312) от хроничните пациенти, заразени с вируса на HCV GT1b, лекувани със ZEPATIER в продължение на 12 седмици. След лечение на пациенти с хронична HCV GT1a инфекция със ZEPATIER в продължение на 12 седмици или със ZEPATIER плюс RBV в продължение на 16 седмици се постига излекуване съответно в 93 процента (483/519) и в 95 процента (55/58) от случаите. Освен това, след лечение със ZEPATIER в продължение на 12 седмици или със ZEPATIER плюс RBV в продължение на 16 седмици се постига излекуване, съответно, 94 процента (61/65) и 100 процента (8/8) от пациентите с хроничен HCV GT4.

Хроничната инфекция с HCV, причинявана от предаван по кръвен път вирус, е сериозен проблем на общественото здравеопазване, тъй като засяга над 170 милиона души в целия свят, като 15 милиона от тях живеят в Европа. От шестте генотипа на хроничната инфекция с HCV, GT1 е най-разпространеният в Европа и отговаря за приблизително 66% от случаите, а инфекцията с генотип 1b е най-разпространеният под-генотип в повечето европейски държави. В допълнение, разпространението на инфекцията GT4 в Европа се увеличава.

“Предвид комплексния характер на хроничния хепатит С е важно да съществуват множество възможности за ефективно лечение, за да се гарантира, че различните типове пациенти имат най-високия възможен шанс да бъдат излекувани,” каза д-р Станимир Хасърджиев, председател на Националната пациентска организация и секретар на Националното сдружение за борба с хепатита “Хепасист”. В клиничните изпитвания ZEPATIER постигна висока ефективност на лечението сред широк кръг пациенти с хроничен хепатит С, инфектирани с генотип 1 или 4, между които: нелекувани до момента пациенти и много пациенти с хронична инфекция с хепатит С, които в исторически план трудно са се поддавали на лечение; това осигурява важна нова възможност в борбата срещу тази глобална епидемия за общественото здравеопазване.

“Разширяването в спектъра на лечение винаги е ориентирано към пациентската общност и ние продължаваме да надграждаме напредъка, постигнат през последните години, за да повишим осведомеността за хроничен хепатит С по света и да го лекуваме,” каза още д-р Хасърджиев. Конкуренцията спомага за поддържане на диалога и за гарантиране осведомеността на хората, че хепатит С е лечим. С новите възможности за лечение могат да успеят да се излекуват повече пациенти и се надяваме, че те ще споделят своите истории и ще вдъхновят други да се лекуват, коментира той.

Ефикасността и безопасността на ZEPATIER са оценени в осем клинични изпитвания сред приблизително 2000 пациенти.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
ezLM


Още новини
Старозагорската болница подобрява финансовото си състояние
16.11.2018 14:42:25

Старозагорската болница подобрява финансовото си състояние

По данни, представени от дружеството към 30 септември 2018 г., УМБАЛ „Проф ...

Д-р Скендер Сила: Нужна е подкрепа за Национален план за антибиотичната резистентност
16.11.2018 13:46:07

Д-р Скендер Сила: Нужна е подкрепа за Национален план за антибиотичната резистентност

Интервю за Zdrave.net с д-р Скендер Сила, Представител на Световната здравна организация в Бъ ...




Актуална тема
Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...