Д-р Кофинов: Няма вариант имуноглобулинът да се реимбурсира от НЗОК за пациенти с лупус

Години наред произвеждаме Имуновенин-интакт (имуноглобулин) на загуба, като през 2021 година производствените загуби са достигнали 100%. Това каза пред БНР управителят на държавната фирма „Бул Био – НЦЗПБ“ д-р Румен Кофинов. По думите му това е причината за значителното увеличаване на цената за 10 ампули в опаковка миналата година. Новата цена в аптека с ДДС за 10 ампули за медикамента в момента е 332,03 лева.

Проблемът е, че тя е непосилна за пациентите с автоимунните заболявания като лупус, които от 10 години, далече преди увеличението, настояват здравната каса да реимбурсира на 100% лекарство и което се явява животоподдържащо за хората с тази диагноза. Препаратът  се произвежда у нас единствено от държавната фирма „Бул Био“. По думите на д-р Кофинов дружеството е било изправено пред въпроса дали да спре производството на Имуновенин интакт 5% IgG и българският пазар да стане зависим изцяло от неговия внос. То обаче е решило

да заяви промяна в цената, която да му позволи да продължи производството

на лекарството и да снабдява българския пазар с него, отговаряйки на търсенето и значимия социален интерес, въпреки че няма вариант медикаментът да се произвежда на по-ниска цена.

В отговор на въпрос как до миналата година „Бул Био“ произвежда лекарството на по-ниска цена и за сметка на какво, д-р Кофинов посочва, че производството на човешки кръвни продукти се е субсидирало за сметка на други производства (ваксини за износ).

Д-р Румен Кофинов категорично отхвърля възможността да се задвижи процесът към разширяване на кратката характеристика на лекарството и то да се прилага и за пациенти с лупус, но вече заплащано за сметка на НЗОК, както настояват от Организацията на пациентите с ревматологични заболявания. Това е така, защото по думите му за разширяване на показанията за лечение по кратка продуктова характеристика са необходими големи и скъпи клинични изпитвания, които „Бул Био - НЦЗПБ“ не може да си позволи. Освен това резултатът от тези клинични изпитвания е несигурен и не може да се предвиди. Нито един от другите регистрирани подобни лекарствени продукти няма в терапевтичните си показания диагноза лупус. 

„Лекарствените продукти трябва да се прилагат само съгласно регистрираните терапевтични показания. Всяка друга употреба извън тези показания (off-label) е крайно нежелателна, неразрешена, и за да се случи, са необходими експертни становища, лекарски комисии по профила на заболяването, включване в терапевтични насоки за поведение по заболяването, след изчерпване на всички други възможности за лечение, и в крайна сметка това приложение да се узакони по някакъв начин, ако е възможно“, казва д-р Кофинов.

От МЗ също отговарят на БНР, че лекарственият продукт се заплаща от НЗОК за домашно лечение като заместителна терапия при възрастни, деца и юноши при първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела, а в условията на хоспитализация се заплаща по терапевтични показания съгласно разрешението за употреба, но само в рамките на терапевтичните показания, изрично посочени в кратката им характеристика. Те не включват приложението му при лечение на хроничното автоимунно заболяване системен лупус еритематодес. 

„Прилагането на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба, така наречената off-label употреба, е предвидено да се осъществява само по изключение – при липса на алтернатива за конкретен пациент, само в интерес на неговото здраве и задължително под контрола на лекар, който носи цялата отговорност за последващите ефекти от приложената терапия. Притеснителен e фактът, че търсеният ефект от приложената терапия не е подкрепен със съответните необходими клинични изпитвания, а единствената гаранция за безопасност при употребата на лекарствения продукт е професионалната квалификация при упражняване на контрол от страна на лекуващия лекар, който носи цялата отговорност за последващите ефекти от назначената от него терапия“, казват от МЗ.

Началникът на Лабораторията по клинична имунология към УМБАЛ „Св. Иван Рилски“ проф. Доброслав Кюркчиев обаче е категоричен, че

медикаментът работи много смислено

„Той се прицелва, за да прекъсне един много важен кръг при лупуса, което може да даде нова перспектива пред тези пациенти“, каза пред БНР той. Според проф. Кюркчиев има смисъл да се върви към разширяване на кратката характеристика на медикамента, произвеждан от имуноглобулини, защото интравенозните имуноглобулини са средство, което прекъсва кръга на авто-антителата, които атакуват собствени структури.

„Те са със сравнително малки странични ефекти, добре се понасят и при някои пациенти имат доста добър ефект. Още повече, че тази терапия се прилага от десетки години, тя е имунопатогенетична,  знае се какво и защо го прави, затова има смисъл от разширяване на кратката характеристика“, поясни имунологът.

„Имуновенините са с доказана ефективност при лечението на пациенти с лупус и на други автоимунни заболявания. Имат още приложение, когато заболяването им е в голяма активност, когато има животозастрашаваща инфекция, тогава тази терапия спасява живота на тези пациенти“, подчерта и проф. Румен Стоилов, председател на Българското дружество по ревматология и Главен координатор на Експертния съвет по ревматология към МЗ.

„Тяхната ефективност в нашата клинична практика е доказана - те имат мощен ефект, който подпомага лечението на тези болни. Това е доказано не само в България, но и в много страни по света. И те се използват десетки години вече и то винаги off-label, за съжаление. Тази терапия има 4 индикации, в които медикаментът се покрива от Здравната каса. Три автоимунни редки болести и едно заместително лечение при деца и възрастни. Все пак през 2000 г. в Закона за лекарствата в хуманната медицина се разреши прилагането off-label на имуноглобулините, когато е налице положителен ефект от лечението и няма нежелани лекарствени реакции. Това лечение се провежда под контрол на комисия от трима лекари, но лечението не се заплаща с публични средства. И когато цената му се вдигна поне два пъти миналата година, дори и при хоспитализация на тези пациенти

болниците не могат да си позволят да го платят със собствени средства,

защото цената на клиничната пътека, по която постъпват пациентите, е в пъти по-ниска от самия медикамент – при нас тази пътека е 700 лв. А лечението възлиза на около 4 - 5000 лв. на месец. Тоест дори при хоспитализация, НЗОК не покрива цената на медикамента. Ако болницата го плати, то ще лиши от средства поне 8-9 други КП. Високата цена води най-често до непровеждане на лечението с този медикамент или поне не достатъчно време. Последното решение на НС off-label лечението при деца да се покрива от НЗОК е много правилно, но то не засяга възрастното население. Мисля, че това е една добра основа и да се промени ЗЛПХМ така, че да важи и за хората над 18 години“, каза проф. Стоилов.

„Най-големият проблем при off-label лечението е в нормативната уредба и в куража и компетентността на лекарите, които назначават това лечение. Ние ще направим така, че когато се провежда off-label лечение, решението да се взема от комисия, както е заложено в ЗЛПХМ, за да няма зле контролирани пациенти и да няма лоши резултати от лечението на тези пациенти“, изтъкна още проф. Стоилов.