Богдан Кирилов: За първи път в историята на ИАЛ има приемственост

Магистър-фармацевт Богдан Кирилов е завършил фармация в Медицинския университет - София, както и специалността обществено здраве и здравен мениджмънт.Той е член на управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата, а през 2016/2017 г. е бил член и на Централната комисия по етика към Българския фармацевтичен съюз.От ноември 2017 г. е бил заместник изпълнителен директор на ИАЛ, а от 17 август 2018 г.е изпълнителен директор на Агенцията. Той замени на поста проф. Асена Стоименова, която напусна поста по лични причини. 

Г-н Кирилов, какви са приоритетите Ви като директор на Изпълнителната агенция по лекарствата?

Като управляващ институцията, основен приоритет е да запазя постигнатото до този момент и на тази основа да надграждам. Надграждането основно виждам в утвърждаването на Изпълнителната агенция  по лекарствата като все по-активна страна в участието в международни процедури и в международните инспекции по Добра производствена практика. Предстоят ни предизвикателства при въвеждането на верификацията на лекарствени продукти и имплементирането на промените, произтичащи от Регламент (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, като един от приоритетите ни е безпрепятствено и плавно преминаване към новите изисквания. Обучението и повишаването на  квалификацията на служителите в Агенцията са един постоянен приоритет. В тази връзка се насърчава участието на служителите в научни комитети, работни групи и различни форми на международно участие и сътрудничество. През изминалата година бяха поети редица сериозни международни ангажименти, в рамките на компетентностите на Агенцията, с агенциите на Холандия, Русия и Куба, чието изпълнение също изисква необходимото време и ресурси и е стратегически приоритет. Необходимо е да се работи непрекъснато в посока на оптимизиране и електронизиране на процесите в Агенцията с оглед повишаване на ефикасността на предоставяните услуги в съответствие с националните и международни изисквания.

Какво смятате да промените в работата на агенцията?

За първи път в историята на Агенцията има приемственост. Това е един добър пример в държавната администрация. Като част от управленския екип на проф. Стоименова, ние заедно заложихме много от основните приоритети, но разбира се, всеки има свой собствен подход при изпълнението на конкретиката. Комуникацията с представителите на фармацевтичната индустрия, пациентските организации и други заинтересовани страни е от изключителна важност. Предвидили сме по-голямо участие  в международни процедури, осъвременяване на апаратурата за анализ и др. Необходимо е и активно участие на Агенцията в процеса на насърчаване на рационалната употреба на лекарства.

На какъв етап е изграждането на единната електронна система за лекарствата?

Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата имат съответната готовност за изграждането на система за събиране и анализ на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти, но това не може да се случи преди приемането на съответно изменение и допълнение на ЗЛПХМ. Към момента все още няма влязло в сила законово основание за изграждането и функционирането на такава система.

Увеличен ли броят на сигналите, подаван от пациенти до ИАЛ, спрямо предходните години? С какво са свързани те?

Като цяло през годината в сравнение с предходни години сигналите от граждани и пациенти бележат спад, както по отношение на недостиг на лекарствени продукти, така и за нарушения в обектите за търговия на дребно.

Имате ли информация дали пациентите са успели да заменят всички опаковки от блокираните медикаменти с валсартан.

Това блокиране е прецедент в лекарствената регулация по отношение на брой засегнати лекарствени продукти. При тези обстоятелства блокирането и изтеглянето бе извършено адекватно и в много кратки срокове. В резултат на добрата комуникация между институциите информацията за засегнатите продукти и възможните алтернативи достигна бързо до лекари, фармацевти и съответно до пациентите. Важно бе и участието на медиите в този процес.

 Изтеглянето на всички блокирани лекарствени продукти приключи и е отчетено от страна на притежателите на разрешението за употреба на съответните лекарствени продукти към ИАЛ. Тук следва да се направи и уточнението, че не става въпрос просто за замяна на опаковки лекарствени продукти, а за промяна на назначената терапия след консултация със съответен лекар-специалист.

Достатъчно ефективни ли са заместителите?

Лекарствените продукти, които притежават разрешение за употреба, са с доказани ефикасност, качество и безопасност. Преценка на лекуващия лекар е да избере най-подходящата терапия, в зависимост от индивидуалното състояние на пациента.

Ще изискате ли законодателно увеличение на административните наказания спрямо най-често извършваните нарушения от аптеките - продажба на лекарства с рецепта от помощник-фармацевт, продажба на лекарства по лекарско предписание, без да е предоставена рецепта, неправилно съхранение на лекарства, ръководители на аптеки, наети на работа в други аптеки и продажба на лекарства от лица без фармацевтично образование? Нужни ли са допълнителни наказателни мерки, за да бъдат решени тези проблеми?

Увеличаването на предвидените в закона административни наказания не следва да е самоцел, тъй като това само по себе си не би могло да доведе до преустановяване извършването на тези нарушения. Важен е контролът, осъществяван от страна на Агенцията и неговата всеобхватност и последователност. Контролът е дейност, която може да доведе до очаквани резултати, само ако се основава на комплексен подход и широк обхват, за да се гарантира здравето на гражданите. Специалната и генералната превенция заемат основно място. От основно значение е и поддържането на добро взаимодействието между държавните органи, натоварени с правомощия, имащи отношение към търговията с лекарствени продукти, с оглед постигане на ефективен контрол и противодействие на административните нарушения. Това ще доведе до повишаване на доверието към институциите и зачитане на установения законов ред и в крайна сметка ще допринесе за ограничаване на административните нарушения за в бъдеще.

Стои ли още проблемът с паралелния износ  и невъзможността пациенти да си набавят лекарства, заради него? Към момента какви продукти са обект на паралелен внос и износ?

Паралелният износ е само един от аспектите и една от причините за невъзможността пациенти да си набавят лекарствени продукти. Проблемът е комплексен. Обект на реекспорт са лекарствени продукти от различни терапевтични области – онкология, кардиология, ревматология и  др.

Понастоящем не съществува законово основание в ЗЛПХМ за ограничаване на износа на лекарствени продукти за определен период от време, когато е налице недостиг, тъй като разпоредбата, даваща подобна възможност Агенцията да ограничи износа на лекарствен продукт, беше обявена за противоконституционна в началото на 2015 г. и оттогава няма влезли в сила законови изменения в тази област. Търговията с лекарства е силно регулирана дейност, но без законово основание не може пряко да се ограничи износ на разрешен за употреба лекарствен продукт в рамките на ЕС, когато е налице законна верига на доставка.

От друга страна, в последните месеци бяха реализирани редица междуинституционални действия с органите на НАП, Агенция „Митници“, органите на МВР и прокуратурата. Съвместните проверки и разширеният обхват на контрола дават добри резултати по отношение пресичането на незаконосъобразни практики, оказващи влияние върху достъпа на пациентите до лекарствени продукти .