Понеделник, 26 Февруари 2018
17
ян
 

PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи HES

Сряда, 17 Януари 2018 | 12:14:22


Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди“ не е достатъчно.

Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Препоръката на PRAC ще бъде изпратена за разглеждане от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури в хуманната медицина (CMDh) на заседанието и на 22 - 25 януари 2018 г.

Разтворите за инфузия, съдържащи HES, се използват за лечение като обемен заместител на плазмата при хиповолемия (малък обем на кръвта) с цел възстановяване на обема на кръвта след остра кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.

Те се прилагат чрез венозна капкова инфузия (венозна система) и се използват като разширители на обема на кръвта, с цел предотвратяване на шок след остра кръвозагуба.

Те принадлежат към клас лекарства, известни като колоиди.

Освен кръвните продукти има още два вида лекарства, използвани за заместване на плазмения обем: кристалоиди и колоиди. Колоидите съдържат големи молекули като нишесте, докато кристалоидите (като физиологичен разтвор или разтворите на Рингер) са чисти електролитни разтвори.

В Европейския съюз инфузионните разтвори, съдържащи HES, са одобрени по национални процедури и са налични в държавите-членки под различни търговски наименования.

В рамките на България обхванати от тази процедура са четири одобрени лекарствени продукти, съдържащи HES: Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.; Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD; Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD и Tetraspan 10%, B.Braun Melsungen AG.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
7Vts


Още новини
Д-р Чарита Ранкова: За лекарите е хубаво да работят навън, лошото е за България, оставаме без специалисти
25.02.2018 10:07:19 Надежда Ненова

Д-р Чарита Ранкова: За лекарите е хубаво да работят навън, лошото е за България, оставаме без специалисти

Д-р Чарита Ранкова е началник на I Очно отделение на Клиниката по очни болести в Александровс ...

БЛС ще подпише НРД 2018
24.02.2018 18:32:52 Надежда Ненова

БЛС ще подпише НРД 2018

С 229 гласа „за“, 28 „против“ и 7 „въздържал се“ 67-ят извънр ...




Актуална тема
Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?
13.11.2017 14:15:45 Полина Тодорова

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?

От години представители на различни здравни професии настояват за свои законово представени и рег ...

Бремето на лимитите остава да виси над болниците
26.09.2017 17:59:27 Полина Тодорова

Бремето на лимитите остава да виси над болниците

НЗОК за пореден път съвсем ясно отхвърли възможността извършената от лечебните заведения надлимит ...

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса
27.07.2017 17:26:44 Полина Тодорова

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса

Проф. Плочев става 16-ят управител на НЗОК в 18-годишната история на здравноосигурителния фонд, с ...