Сряда, 24 Януари 2018
25
юли
 

PRAC препоръча прекратяване разрешенията за употреба на линеарни гадолиний-съдържащи контрастни вещества

Съотношението полза/риск за някои от тях вече не е положително

Вторник, 25 Юли 2017 | 11:51:43


Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди своето заключение от март 2017 г., че има убедителни доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, базирани на гадолиний.

Досега не са установени определени отклонения, свързани с отлагането на гадолиний в мозъка, но клиничните последици от това са неизвестни, информират от Изпълнителната агенция по лекарствата.

В резултат на преразглеждането PRAC препоръчва линеарните гадолиниеви контрастни вещества за венозно приложение, съдържащи гадоксетова киселина и гадобенова киселина, да се използват само за изследване на черния дроб, с което те отговарят на важна диагностична необходимост, която други контрасти не покриват.

Освен това линеарното контрастно вещество, съдържащо гадопентетна киселина, трябва да се използва само за изследване на стави, тъй като съдържанието на гадолиний, който се вкарва във вътреставната инжекция, е много малко.

За всички останали линеарни контрастни вещества (гадодиамид, гадопентетна киселина и гадоверсетамид) PRAC потвърди препоръката си от март 2017 г. за негативно съотношение полза/риск и съответно преустановяване на разрешенията за употреба. 

Освен линеарните представители съществува и друга група контрастни вещества, съдържащи гадолиний, които са известни като макроциклени представители (гадобутерол, гадотерна киселина и гадотеридол). В сравнение с линеарните, макроциклените представители са химически по-стабилни и имат по-ниска склонност

за излъчване на гадолиний в тялото.

PRAC препоръчва макроциклените представители да продължат да бъдат използвани според настоящите показания, но като се използва най-ниската доза, която позволява достатъчен контраст на изображението и само ако неконтрастно сканиране не е подходящо.

Препоръката на PRAC сега ще бъде отнесена към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), който ще вземе окончателното решение на Европейската агенция по лекарствата.

Гадолиниевите контрастни вещества се използват за усилване на контраста с цел подобряване на качеството на изображение при магнитно-резонансно изследване. Такива изследвания на тялото се базират на магнитното поле, образувано от водните молекули в тялото. След инжектиране гадолиният взаимодейства с водните молекули. В резултат на това взаимодействие, водните молекули произвеждат по-силен сигнал и така се постига по-голяма яркост на изображението.

Този преглед включва контрастни лекарствени продукти, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотерна киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.

Повечето гадолиниеви контрастни лекарствени продукти са разрешени по национална процедура в Европейския съюз. Изключение прави гадоверсетамид (OptiMARK), който единствен е разрешен по централизирана процедура на Европейския съюз.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
AsC8


Още новини
Грипна епидемия от утре в Софийска област и в област Бургас
24.01.2018 13:37:27

Грипна епидемия от утре в Софийска област и в област Бургас

РЗИ – Софийска област обявява грипна епидемия на територията на цялата Софийска област от у ...

Д-р Дариткова: Очаквам общинските болници да обяснят защо са им нужни 30 млн. лв.
24.01.2018 12:39:19 Полина Тодорова

Д-р Дариткова: Очаквам общинските болници да обяснят защо са им нужни 30 млн. лв.

„Аз очаквам общинските болници да обяснят за какво точно са ...




Актуална тема
Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?
13.11.2017 14:15:45 Полина Тодорова

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?

От години представители на различни здравни професии настояват за свои законово представени и рег ...

Бремето на лимитите остава да виси над болниците
26.09.2017 17:59:27 Полина Тодорова

Бремето на лимитите остава да виси над болниците

НЗОК за пореден път съвсем ясно отхвърли възможността извършената от лечебните заведения надлимит ...

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса
27.07.2017 17:26:44 Полина Тодорова

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса

Проф. Плочев става 16-ят управител на НЗОК в 18-годишната история на здравноосигурителния фонд, с ...