Понеделник, 23 Април 2018
29
ян
 

Предлагат административни облекчения в правилата за добра клинична практика

Понеделник, 29 Януари 2018 | 14:01:44


Облекчения в правилата за добра клинична практика се предлагат с проект на Наредба за изменение на наредбата, регулираща процеса, публикувани за обществено обсъждане.

За целта се предлага при предоставяне на административни услуги, свързани с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти, да отпаднат документи, за които информацията може да бъде проверявана служебно от компетентните органи поради наличие на публични регистри. В тази връзка отпада изискването за представяне на разрешение или удостоверение за дейност на лечебните заведения и актуална кратка характеристика на съответните лекарствени продукти.

Едновременно с изменението на Наредбата за определяне на правилата за Добра клинична практика се предлага и облекчаване на административната тежест в друга област на административното регулиране на лекарствените продукти, а именно разрешаването им за употреба, става още ясно от мотивите.  За тази цел се предлагат промени в Наредбата за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти. Сред тях е например отпадането на изискването за договор между притежателя на разрешението за употреба и производителя, отговорен за освобождаване на партидите лекарствени продукти, както и други промени.

Проектът на наредба предвижда и облекчаване на административната тежест при издаването на разрешения за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.

Предлага се и мярка за намаляване на административната тежест при предоставяне на органи, тъкани и клетки, които не могат да се използват за трансплантация по медицински причини, за други лечебни, диагностични и научно- медицински цели.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
rWVT


Още новини
СЗО настоя за допълни тестове на ваксината срещу денга на Sanofi
22.04.2018 11:13:26

СЗО настоя за допълни тестове на ваксината срещу денга на Sanofi

Световната здравна организация (СЗО) заяви в четвъртък, че ваксината на Sanofi срещу денга трябва ...

Над 1110 българи чакат за трансплантация, двойно повече отказали да дарят
21.04.2018 11:00:00

Над 1110 българи чакат за трансплантация, двойно повече отказали да дарят

Близо 1120 българи чакат за трансплантация, сочат последните данни на Изпълнителната агенция по т ...




Актуална тема
Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?
13.11.2017 14:15:45 Полина Тодорова

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?

От години представители на различни здравни професии настояват за свои законово представени и рег ...

Бремето на лимитите остава да виси над болниците
26.09.2017 17:59:27 Полина Тодорова

Бремето на лимитите остава да виси над болниците

НЗОК за пореден път съвсем ясно отхвърли възможността извършената от лечебните заведения надлимит ...