Понеделник, 22 Януари 2018
15
юни
 

Комисията по лекарствата към ЕАЛ одобри нова терапия при хепатит С

Становище за елбасвир/ гразопревир е дадено въз основа на данни от изследване за ефикасността и безопасността от приблизително 2000 пациенти с хронична инфекция с HCV, включително труднолечими пациент

Сряда, 15 Юни 2016 | 15:08:25


Комисията по лекарствата при Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) е дала положително становище, с което препоръчва одобрение на медикамента елбасвир/гразопревир – таблетки с фиксирана комбинация, приемани веднъж дневно, изпитвани за лечение на хроничен вирусен хепатит C при възрастни пациенти. Това съобщиха от компанията производител.

Положителното становище ще се разгледа от Европейската комисия. Ако тя потвърди становището на Комисията по лекарствата, ще даде централизирано разрешение за употреба с единно етикетиране, валидно за 28 държави членки на ЕС, както и държавите членки на Европейското икономическо пространство, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Производителят очаква решението на ЕК да бъде взето в съвсем скоро. Дружеството продължава да работи, за да постигне производствена готовност да снабдява пазара на ЕС, като първите продажби в отделните страни се очакват през четвъртото тримесечие на 2016 г. или през първото тримесечие на 2017 г., уточняват от фармакомпанията.

Положителното становище на Комисията по лекарствата към ЕАЛ се основава на данни от осем клинични изпитвания, обхващащи приблизително 2000 пациенти с хронична HCV инфекция в над 20 държави. Тези изпитвания оценяват ефикасността и безопасността на елбасвир и гразопревир при различни групи заразени пациенти с генотип 1 или 4, включително нелекувани до момента пациенти и пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон (pegIFN) и рибавирин (RBV), както и пациенти със значими съпътстващи заболявания и усложнения като компенсирана цироза и ко-инфекция с HIV-1. Изпитванията включват и инфектирани пациенти с генотип 1 с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа и пациенти неуспешно лекувани с pegIFN/RBV в комбинация с HCV NS3/4A протеазен инхибитор (боцепревир, симепревир или телапревир).

През януари 2016 г., лекарствената комбинация бе одобрена в САЩ и Канада.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
LKAu


Още новини
Проф. Георги Михайлов: Преговорите за НРД се забавиха твърде много
22.01.2018 12:34:12

Проф. Георги Михайлов: Преговорите за НРД се забавиха твърде много

Твърде много се забавиха преговорите по Националния рамков договор. Това мнение изрази пред БНР д ...

Монополът на здравната каса трябва да падне
22.01.2018 12:06:02

Монополът на здравната каса трябва да падне

„Не е въпросът в това „дайте пари“, ние трябва да умеем и да се самоиздържаме.& ...




Актуална тема
Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?
13.11.2017 14:15:45 Полина Тодорова

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?

От години представители на различни здравни професии настояват за свои законово представени и рег ...

Бремето на лимитите остава да виси над болниците
26.09.2017 17:59:27 Полина Тодорова

Бремето на лимитите остава да виси над болниците

НЗОК за пореден път съвсем ясно отхвърли възможността извършената от лечебните заведения надлимит ...

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса
27.07.2017 17:26:44 Полина Тодорова

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса

Проф. Плочев става 16-ят управител на НЗОК в 18-годишната история на здравноосигурителния фонд, с ...