Сряда, 18 Юли 2018
19
юли
 

След смъртен случай при пациент

ЕМА ограничава употребата на лекарство за лечение на множествена склероза

Медикаментът не се предлага на българския пазар

Сряда, 19 Юли 2017 | 14:58:46


Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда безопасността на лекарството за множествена склероза Зинбрита (даклизумаб), поради което се прилага временна предпазна мярка за ограничаване на употребата му до пациенти с високо активна пристъпна мултиплена склероза, която не се повлиява от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна мултиплена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, информират от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Зинбрита е разрешена за употреба по централизирана процедура за държавите в Европейския съюз от юли 2016 г. за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза (заболяване, при което възпалителния процес нарушава защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък).

Пациенти, които имат чернодробно нарушение, не могат да се лекуват с това лекарство.

Зинбрита не се препоръчва при пациенти, които имат друго автоимунно заболяване освен мултиплената склероза.

Допълнителна информация ще бъде предоставена, когато прегледът на Зинбрита бъде завършен.

Настоящите временни препоръки на Комитета за проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представляват предпазна мярка, която да позволи колкото е възможно по-безопасно продължаване на употребата на Зинбрита, докато се извършва прегледът на безопасността за черния дроб на това лекарство.

Прегледът на Зинбрита започна след смъртен случай от чернодробно увреждане (свръхостра чернодробна недостатъчност) при пациент, включен в наблюдателно проучване и още четири случая на сериозно чернодробно увреждане. Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е известен още от времето на одобрението му за употреба за територията на Европейския съюз (ЕС), когато са наложени множество мерки за управление на този риск, включващи препоръката да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите относно риска от увреждане на черния дроб при употреба на това лекарство.

Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза. Мултиплената склероза е заболяване, при което възпалителния процес уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. Пристъпната форма се отличава с периодично изостряне на симптомите.

Zinbryta е налична като разтвор за инжекции в предварително напълнени спринцовки и писалки. Тя се инжектира подкожно веднъж месечно.

Медикаментът все още не се предлага на българския пазар и не е включен в клиничните изпитвания, които се провеждат в България.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
9SzA


Още новини
Промени в лекарствената политика и лечението в чужбина иска д-р Дечев (обновена)
18.07.2018 17:24:03 Надежда Ненова

Промени в лекарствената политика и лечението в чужбина иска д-р Дечев (обновена)

Промени в работата на НЗОК ще предложи д-р Дечо Дечев след избирането си за управител на фонда. Т ...

УМБАЛ „Св. Марина“ – Варна отбеляза патронния си празник
18.07.2018 16:23:45

УМБАЛ „Св. Марина“ – Варна отбеляза патронния си празник

С литургия за здраве и благополучие, отслужена от Варненския и Великопреславски митрополит Йоан, ...




Актуална тема
Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?
13.11.2017 14:15:45 Полина Тодорова

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?

От години представители на различни здравни професии настояват за свои законово представени и рег ...