Понеделник, 22 Януари 2018
19
юли
 

След смъртен случай при пациент

ЕМА ограничава употребата на лекарство за лечение на множествена склероза

Медикаментът не се предлага на българския пазар

Сряда, 19 Юли 2017 | 14:58:46


Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда безопасността на лекарството за множествена склероза Зинбрита (даклизумаб), поради което се прилага временна предпазна мярка за ограничаване на употребата му до пациенти с високо активна пристъпна мултиплена склероза, която не се повлиява от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна мултиплена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, информират от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Зинбрита е разрешена за употреба по централизирана процедура за държавите в Европейския съюз от юли 2016 г. за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза (заболяване, при което възпалителния процес нарушава защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък).

Пациенти, които имат чернодробно нарушение, не могат да се лекуват с това лекарство.

Зинбрита не се препоръчва при пациенти, които имат друго автоимунно заболяване освен мултиплената склероза.

Допълнителна информация ще бъде предоставена, когато прегледът на Зинбрита бъде завършен.

Настоящите временни препоръки на Комитета за проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представляват предпазна мярка, която да позволи колкото е възможно по-безопасно продължаване на употребата на Зинбрита, докато се извършва прегледът на безопасността за черния дроб на това лекарство.

Прегледът на Зинбрита започна след смъртен случай от чернодробно увреждане (свръхостра чернодробна недостатъчност) при пациент, включен в наблюдателно проучване и още четири случая на сериозно чернодробно увреждане. Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е известен още от времето на одобрението му за употреба за територията на Европейския съюз (ЕС), когато са наложени множество мерки за управление на този риск, включващи препоръката да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите относно риска от увреждане на черния дроб при употреба на това лекарство.

Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с пристъпна форма на мултиплена склероза. Мултиплената склероза е заболяване, при което възпалителния процес уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. Пристъпната форма се отличава с периодично изостряне на симптомите.

Zinbryta е налична като разтвор за инжекции в предварително напълнени спринцовки и писалки. Тя се инжектира подкожно веднъж месечно.

Медикаментът все още не се предлага на българския пазар и не е включен в клиничните изпитвания, които се провеждат в България.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
np*k


Още новини
Монополът на здравната каса трябва да падне
22.01.2018 12:06:02

Монополът на здравната каса трябва да падне

„Не е въпросът в това „дайте пари“, ние трябва да умеем и да се самоиздържаме.& ...

Проф. д-р Силва Андонова е назначена за национален консултант по интервенционална неврология
22.01.2018 10:34:28

Проф. д-р Силва Андонова е назначена за национален консултант по интервенционална неврология

Проф. д-р Силва Андонова - директор лечебно-диагностична дейност и началник на Втора неврологична ...




Актуална тема
Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?
13.11.2017 14:15:45 Полина Тодорова

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?

От години представители на различни здравни професии настояват за свои законово представени и рег ...

Бремето на лимитите остава да виси над болниците
26.09.2017 17:59:27 Полина Тодорова

Бремето на лимитите остава да виси над болниците

НЗОК за пореден път съвсем ясно отхвърли възможността извършената от лечебните заведения надлимит ...

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса
27.07.2017 17:26:44 Полина Тодорова

Проф. Плочев поема една одържавена и „минирана“ с проблеми здравна каса

Проф. Плочев става 16-ят управител на НЗОК в 18-годишната история на здравноосигурителния фонд, с ...