Събота, 21 Юли 2018
21
авг
5
 

Д-р Борислав Борисов:

България може да се гордее с клиничните си проучвания

Подготвените промени в ЗЛПХМ действително са административно облекчение

Понеделник, 21 Август 2017 | 15:01:00 Полина Тодорова


Действително предлаганите промени, свързани с клиничните проучвания, ще доведат до съществено облекчаване на административната тежест. Това заяви пред Zdrave.net д-р Борислав Борисов, който е член на Управителния съвет на Българската асоциация по клинични проучвания, и бивш директор на Изпълнителната агенция по лекарства, по повод предлаганите промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Припомняме, част от заложените изменения в закона засягат именно клиничните проучвания и най-вече оптимизиране на дейността по провеждането им. Основна сред тях е че занапред разрешаването на клиничните изпитвания ще бъде организирано в една единствена административна процедура – пред ИАЛ.

Д-р Борисов припомни, че догодина се очаква да влезе в сила европейският регламент, касаещ клиничните проучвания, с който се очаква да се облекчи работата по отношение на изпитванията във всички страни-членки, включително България.

Той коментира и заложената промяна, свързана с разширяването на кръга от лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания. Припомняме, според предложените за промени те вече ще може да се провеждат и в диализните центрове, както и в индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. Според д-р Борисов тази промяна е положителна, защото ще се разшири броят на центровете, в които ще могат да се провеждат изследвания. „Ще могат да бъдат включени и общопрактикуващи лекари, в чиито практики има голям брой пациенти“, посочи той. В тази връзка той отбеляза, че включването на личните лекари в процеса на клиничните проучвания съществува като практика в редица европейски държави от години, като например Великобритания. „Тази промяна ще даде възможност на активни колеги от първичната мрежа да се включат, което ще разшири и достъпът на пациентите“, изтъкна той. От друга страна, д-р Борисов отбеляза, че новите структури и лекари няма да бъдат включени автоматично в процеса на проучвания, защото ще трябва да отговарят на много строги критерии.

Д-р Борисов се съгласи с констатацията, изказана от заместник-здравния министър Лидия Нейчева, че клиничните проучвания са въпрос на престиж за всяка една държава. „Това е категорично така и в много страни има сериозна политика в подкрепа на клиничните проучвания. С тях от една страна се осигурява достъп до нови технологии, а от друга – сериозно професионално развитие на хората, които са включени в научно-изследователската дейност“, посочи той. В това отношение България също се развива много добре, заяви д-р Борисов. За пример той посочи факта, че за периода 2010-2015 г. България е на пето място в Европа по достъп на пациенти до проучвания. „В глобален мащаб ние сме трети в света по един особен показател, който сравнява активността на проучванията с пазара на лекарства. Това означава, че ние сме много напред по отношение на броя на проучванията, а в същото време пазарът на лекарства е малък – тоест, проучванията не са свързани с потенциални търговски интереси, както е в по-големите държави, а е по-скоро обратното  - единственото, което привлича компаниите, е качеството на нашите изследователи, нормативната уредба, медицинската инфраструктура“, разясни той. Според друга международна статистика, България е на 25-то място в света по активност в клиничните проучвания. За сравнение, по Брутен вътрешен продукт сме след 80-то място. „Тоест, в областта на клиничните проучвания сме на доста добро ниво и само можем да се гордеем с този факт“, подчерта д-р Борисов. „Конкуренцията в тази сфера е много сериозна и е мит, че клинични проучвания се правят само в малки и бедни държави. Най-много клинични проучвания се правят в САЩ, Канада, Великобритания, Германия  - тоест, колкото по-развита е една държава, толкова повече привлича тази дейност“, допълни той.

По думите му през последните години страната ни задържа един стабилен тренд по отношение на броя на новите клинични  проучвания от около 200-250. Общо с вече започналите и одобрени проучвания ежегодно у нас се осъществяват средно по 450-500 изследвания на нови медикаменти.

Д-р Борисов коментира и въвеждането на т. нар. състрадателна употреба на лекарства. Според него тя ще е особено полезна в областта на онкологията и редките заболявания. „Имаше огромна нужда от въвеждането на състрадателна употреба“, категоричен бе той, като отбеляза, че европейският опит в тази насока е от близо 20 години. 



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
aWEq

Гост 22.08.2017 22:31:30

Борисов отново се изказва на всяка манджа мерудия... Сакън да не остане без неговото мнение. Самозадоволява ли се по този начин?

Гост 22.08.2017 13:50:13

Този един ден си легна като прост анестезиолог в "Майчин дом", а на другия се събуди като директор на ИАЛ. А бе на някои Господ като давал, та чак се забравил...

Elf 21.08.2017 18:24:49

Xaxaaaaaxaxaxaxaaaa..........Axaxaxaxaaaaaa !Ebati i glupostite !Vie znaete li koi ste ve,lankoolu ?

Гост 21.08.2017 15:58:24

Борисов има типични комунистически и назадничави разбирания

гост 21.08.2017 15:31:11

Една централизирана етична комисия има само в Кипър, а сега и в Румъния. Предожената промяна противоречи на практиката в европейските страни. Предполежаната промяна определено не е в полза на информираността на пациента. Добре е клиничните проучвания да не се разгеждат само като бизнес а да се има предвид че в тях участват и пациенти.


Още новини
Познавам хората на по-високи нива в НЗОК, те имат капацитет да направят промените
20.07.2018 17:41:26

Познавам хората на по-високи нива в НЗОК, те имат капацитет да направят промените

Без подкрепа от Министерски съвет, МЗ и Надзорния съвет на Здравната каса няма как да се осъществ ...

Само отличници с шанс за прием в МУ-Варна
20.07.2018 16:35:15

Само отличници с шанс за прием в МУ-Варна

Трима студенти с максимален бал от приемните изпити тази година са се записали да учат в Медицинс ...




Актуална тема
Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи
07.04.2018 14:19:32 Надежда Ненова

Липсващите медицински специалисти у нас оскъпяват достъпа до здравни грижи

Два големи проблема се очертават пред България в контекста на универсалното здравно покритие. Тов ...

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала
19.12.2017 16:11:09 Ирина Пекарева

Законът за бюджета на НЗОК или законът на скандала

Законът за бюджета на НЗОК за 2018 г. вече е неоспорим юридически факт. ...

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?
13.11.2017 14:15:45 Полина Тодорова

Дошъл ли е моментът за създаване на нови съсловни организации?

От години представители на различни здравни професии настояват за свои законово представени и рег ...