Национално сдружение на частните болници разпространи становище относно Проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, засягащо изцяло промените, свързани с клиничните проучвания.
Според сдружението представените към проекта мотиви са лаконични и не съдържат правна, а още по-малко практически обоснована необходимост от промяната в редица текстове.
От там коментират по-конкретно предложението всички финансови средства по договора за клинично изпитване да постъпват в лечебното заведение, като 25 на сто от тях да остават приход за него, а останалите да се разпределят между лекарите, работещи по съответното изпитване. Според сдружението по този начин недопустимо се въвежда административно регулиране на икономическите отношения между стопанските субекти във връзка с осъществяваната от тях дейност, която по своя характер е стопанска и следва да се извършва свободно и по договаряне между лицата. Въведеното административно ограничаване е необосновано и изцяло незаконосъобразно, тъй като противоречи на конституцията на страната, гласи мнението на НСЧБ.
От представените към проекта мотиви не става ясно кое налага държавната намеса във финансовите взаимоотношения между спонсора на клиничното проучване и лечебното заведение, които представляват юридически лица със самостоятелна правоспосубектност, допълват от сдружението и отбелязват, че административна намеса в иначе гражданско-правни отношения по силата на разгледания закон би била допустима само при изключителни обстоятелства, които в случая не са налице.
От там са на мнение, че разпоредбата стеснява кръга от лица, които участват в рамките на едно проучване и които е справедливо да получат възнаграждение за него. В практиката едно клинично проучване се осъществява от цял екип медицински и немедицински специалисти, които обхващат всички аспекти работния процес. Ето защо, не би могло да се приеме, че клиничното изпитване се провежда само от лекаря и оттук не може да се приеме, че само на него се дължи заплащане на възнаграждение, заявяват от НСЧБ и посочват, че подобна разпоредба ощетява останалите участници в проучването, сред които медицински сестри, административни координатори и други.
НСЧБ не е съгласно и с предложението лечебните заведения да уведомяват Националната здравноосигурителна каса за всеки участник, включен в клинично изпитване, защото според тях то противоречи на Закона за здравното осигуряване. Дейността по клинични изпитвания е изрично изключена от обхвата на задължително здравно осигуряване и не се закупува от НЗОК. В тази връзка, подчертава сдружението, НЗОК няма абсолютно никакви законоустановени правомощия да събира, обработва и съхранява информация относно участниците в клинични изпитвания. От там отбелязват и факта, че чрез уведомяването на касата за участниците в провежданите клинични изпитвания се нарушава принципът на конфиденциалност. В този смисъл, дори участник в клинично изпитване да е здравноосигурено лице, то НЗОК няма правомощия да се намесва и събира информация за дейност, която по закон няма право да контролира, посочват от сдружението на частните болници.
НСЧБ настоява и да отпадне предложението, свързано с определяне на лице за контакт в лечебни заведения, провеждащи клинични проучвания. От там припомнят, че съгласно действащата нормативна уредба мониторинг се извършва от Договорни изследователски организации, чийто основен предмет на дейност е именно контрол върху провеждане на клинични проучвания в центровете-лечебни заведения, и допълват, че само по този начин се гарантира неговата независимост.
